年，全市药品安全监管工作在省局和市委、市政府的高度重视和大力支持下，全面落实习近平总书记“四个最严”要求，以“药品安全放心工程”行动为工作总基调，突出药品机制体系建设，严控药品风险隐患，不断丰富强化药品监管措施，坚决守牢药品安全底线，有效保障了公众用药安全。
一、完善机制制度建设，全面夯实监管基础。
（一）发挥组织领导力，落实党政同责，形成责权明晰的药品安全责任体系。“药品安全放心工程”行动启动后，市委、市政府领导高度重视，主要领导多次过问和检查指导工作，将“药品安全放心工程”工作纳入对各县区的目标责任考核范围。挂牌成立的延安药监分局积极履职尽责，明确市、县药品监管职能，调整药品、医疗器械科室职能，充实监管人员。各县区市场监管局高度重视“药品安全放心工程”行动，通过各种方式不断加强和完善机构建设，洛川、子长、安塞、志丹、吴起等县区相继成立药品安全委员会，其中洛川、安塞县（区）长亲自担任药品安全委员会主任，奠定了药品监管的组织基础。在“药品安全放心工程”行动期间，市局四名县级领导多次带队督查，放心工程工作推进有力有序。为保障药品安全“零事故”，市政府与各县区政府签订目标责任书，夯实药品监管责任，形成了党政同责、责权明晰的药品安全责任体系。
（二）建立完善体制机制，形成监管合力，为扎实开展“药品安全放心工程”行动奠定基础。制定了《全市药品监管工作机制指导意见》《延安市市场监督管理局政务督办工作实施办法》《跨区域联合稽查办案机制和行刑衔接办案机制》，明确具体任务并到事到人，形成“横向协作、纵向联动”的“一体化”监管体系。在具体药品安全监管过程中，不断健全完善“两品一械”市、县、镇三级一体化监管体系，延安药监分局现有药品、医疗器械、保化监管三个业务科室12名监管人员，市综合执法支队设有药械、保化两个科室8名执法人员，支队下设的直属大队中，从事药品执法的人员有12名；全市13个县区中，县局机关、执法大队均有专职监管人员3-4名不等，乡镇监管所均配有2-3名专职药品监管人员，保证了药品监管职能不因机构改革被弱化，确保了药品监管有机构、有人员，筑牢基层监管安全防线。
二、做到“两个实施”，完善风险防控体系，全面提升监管水平。
（一）实施“一企一档”，建立风险清单，健全完善风险防控体系，有效提升监管水平。一是摸排全市药械化企业，建立“一企一档”，结合工作实际形成“一档两卷”即基本信息卷和日常监管卷，全市共建立药品企业档案份、医疗器械档案份，并同步建立电子档案，将企业档案信息纳入全省“一网通办”系统管理，电子和纸质建档率均为%，为实现药械化日常监管、监督抽检、稽查执法和信用评级等信息化工作贯通奠定了坚实的基础。二是全面开展药械化生产流通环节风险隐患排查，共排查风险隐患个，建立各环节风险台账和责任清单，台账中明确整改时间、完成时限、整改责任人和监管责任人，坚持边查边改边巩固，形成了风险隐患排查整治的管理闭环。三是与辖区内“两品一械”企业全部签订了《安全目标责任书》，夯实企业主体责任，建立了药品经营企业诚信体系。
（二）实施推广智慧监管，全面提升监管水平。一是在全市积极推广药品安全智慧监管，洛川等县区局将视频监控技术引入药品监管，实现了对药品经营企业和使用单位药房的实时监控，全面提升监管工作效率。二是利用“互联网+”形式，有效延长药品供应链，推动药品经营企业创新发展，在市、医院设置药品自动售卖机，既保证药品分发的快捷、准确，又方便人民群众购药，对于今后开展药品自动售卖和线上交易等多元化经营方式具有积极意义。
三、突出“三个重点”，强化整治措施，药品安全得到保障。
坚持深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，扭住重点，精准把脉，采取有效措施，强化监管，保障药品质量安全。
（一）突出源头质量监管，保证药械生产环节安全。重点检查药械生产企业是否按照工艺规程和质量标准组织生产，对延安制药责任有限公司执行GMP情况开展专项检查，对出口的安宫牛黄丸等进行监督检验，确保药品质量。组织开展第一类、二类医疗器械生产企业监督检查，全面实施企业生产质量管理规范体系核查和信用等级评定，夯实企业第一责任人责任，督促企业规范安全生产，确保源头质量安全。
（二）突出重点区域整治，有效净化药品市场秩序。以偏远农村、城乡结合部等区域经营使用药品、一次性无菌医疗器械产品为重点，突出对产品购销渠道、进货查验、销售记录的规范性检查，并对冷藏药品储存条件是否达标等进行全面检查，监督检查并发现问题整改家次；医院、医院为重点，突出对植入性医疗器械的监督检查，监督检查并发现问题整改21家次，有效管控重点区域的药械质量安全，净化药品市场秩序。
（三）突出重点品种整治，有效防范药品安全隐患。着力抓好基本药物、特殊药品、疫苗、中药饮片、无菌和植入性医疗器械等重点产品质量监管。通过中药饮片整治，今年中药饮片抽检合格率较上年度提高0.65个百分点；规范清理医疗器械一类备案不合格产品62个；组织开展第二类精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品全覆盖检查，全年未发生特殊药品流弊事件。全年共查办“两品一械”案件79件，共罚没金额36.1万元。其中查办的延安安塞吉祥药业有限公司销售假药案入选年陕西省打击侵权假冒十大典型案例。充分发挥技术支撑作用研判市场监管风险，完成药品抽检批次，医疗器械抽检24个品种85批次，开展防疫保障药品专项抽检25批次，医用口罩、额温枪等医疗器械监督抽检7批次件。坚持药品、医疗器械不良反应监测报告数量与质量并重，全年共完成药品不良反应监测例，其中严重报告占比10.26%；医疗器械不良事件报告份，其中严重报告占比10.37%。
药品安全监管工作内涵广泛、专业性强，监管责任重大，需要各级药品监管人员的不懈努力和辛勤工作。下一步，我们将认真学习借鉴兄弟市的先进经验，在实际工作中展现工作新气象，彰显工作新作为，努力开创药品安全监管工作的新局面。来源：延安市市场监督管理局（药监分局）
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